想轉職醫療產業的QA須具備何種競爭力?

✅ 一、你目前的優勢與短板
🔹 優勢：有品保/品管 3 年經驗（跨產業還是有底）
生科學士背景，在醫材業不算劣勢（部分職位足夠）
已有轉職目標（醫療器材 QA）＋具明確策略（文管中繼）
願意進修與反思問題點，這很關鍵！
🔸 挑戰：
無醫材法規與 GMP 實務經驗
學歷學位偏基礎（無碩士或醫工/藥學等標籤）
離職半年，容易被用人單位視為不穩定
尚無業界特定證照與操作紀錄
✅ 二、轉職醫療器材 QA 的關鍵競爭力有哪些？
品質系統概念 必備：ISO 13485、GMP、QMS、CAPA 、DHR等
法規認知 基礎瞭解 TFDA/US FDA/MDSAP 規範，加分項目
稽核經驗／證照 具 ISO 13485 主導稽核、內稽經驗強烈加分
英文能力 閱讀文件、與外廠溝通，至少中等以上實力
系統工具能力 ERP/QMS 系統、文管系統操作經驗，加分
實驗室/產品測試背景 若有接觸生物樣品/儀器，會有加分優勢
✅ 三、ISO 13485 內部稽核員證照有幫助嗎？
✔️ 是有幫助的，而且是「必要起步門票」。
幫助你建立醫療器材 QMS 架構認知
可寫進履歷，讓你「看起來像」可以上工的人
面試時可具體講出 CAPA、NC、DHR 等流程
對於無醫材經驗者，是低成本建立 credibility 的方式
👉 建議：至少考 ISO 13485:2016 內稽員（Internal Auditor）證照
可搭配 GSDC、SGS、BSI、TUV、DNV 等單位開課
學費約 4,000–8,000 元，三天課含結業證書
✅ 四、還有哪些課程／證照推薦？
類別 推薦內容 備註
🔹 GMP 課程 衛福部核發 GMP 初訓／進修課程 常見醫材廠徵人基本門檻
🔹 ISO 14971 風險管理 醫材開發風險評估流程標準 加分，不如13485重要但常一起看
🔹 醫材法規（TFDA/FDA/MDR）課程 TFDA醫材查驗登記流程簡介 初階線上課程可入門
🔹 醫材 QA/RA 實務班（坊間補習班） e.g. 醫研社、生技人、IRP學苑課程 可視預算參考選擇
🔹 英語強化 閱讀醫療英文文件、品質文件用語 建議著重讀寫能力
✅ 五、如何規劃下一步比較具體？
考取 ISO 13485 內部稽核員證照
修完一門 TFDA 醫材法規與品質管理 線上課程（可寫在履歷）
針對 QA 流程設計「模擬工作成果」：ex. DHR 文件建檔流程圖
調整履歷：以「文管 QA」實務能力導向寫法、重點突出法規敏銳度
如果資源允許，可報名 1-2 門實務訓練班（含操作記錄）
✅ 六、 一定要在履歷上、面試時強調你已經懂得 QA 該會的基本語言與工具
強調你來自 「品保/品管」底子 → 可以快速銜接 CAPA、稽核等流程
採「有準備＋有方向」的姿態出現，會讓主管覺得你是可培養的
多寫主動觀察、流程優化、品保系統邏輯的案例，這類故事有助建立能力信任感
✨ 結語
你走的這條路不是「沒有機會」，而是「需要策略」切進去。
選對切角（文管進 QA）+ 打底證照（ISO 13485 + GMP）+ 履歷呈現有轉職規劃感，就有很大可能打開醫療器材 QA 的入場門票。

你有生科背景、具備品管/品保經驗，轉職醫療器材產業的 QA 是有可行性的，只是目前背景確實與醫療器材法規與實務稍有落差，讓雇主在選擇時傾向保守。因此 補強「產業專業性」與「合規能力」 是你能掌握的突破口。

以下是具體的建議 :
一、建議補強的競爭力
1. ISO 13485 內部稽核員證照 -- 業界認可度高，進 QA 常要求懂 QMS，能主動取得對轉職有說服力。
2.GMP/ QSD 課程（衛福部或醫材協會）--醫材/藥廠 QA 基礎必備，熟悉 QSD 是大加分。可以考「PIC/S GMP 基礎」或「QSD 實務班」。
3.醫療器材法規實務班 --建議可上生策會、醫材協會等開設的課程，理解 MDR/QSD/QMS 要求。
4.品保工程師證照（CQE） -- 適合長遠發展品質領域，但短期說服力不如上面幾項。
5.醫療器材內部稽核員訓練課程--與 ISO 13485 並行加乘，特別是想進中小醫材廠更具說服力。

二、語言能力
英文至少中等（TOEIC 600+），醫療產業 SOP 與法規多為英文，面試也常測。
建議補強以下詞彙領域：
Quality Manual, CAPA, Validation, Risk Management
QMS, DHR, DHF, Design Control。

希望以上內容對您有所幫助。