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匿名2022/8/26

未填公司未填職務31-35歲

剛入行掛在研發的法規人員,求引導

目前狀態:剛入職不到一個月,醫材面臨MDR認證,剛到職就開始著手風險評估報告了。
主管也不太知道怎麼撰寫,就給我舊的版本,我目前是照著新版法規,把舊版邊改邊新增,有時看法規看到迷茫,有時不知道還有哪些法規適用?不知道怎麼樣可以快速進入狀況?

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回答 1

您好
我的狀況跟您有點像,
畢業後第一份工作剛入職半年就接手離職前輩的產品認證工作(不過是電器產品就是了),
而剩下的老鳥以及主管都不知道如何進行,公司留下的資料也不是完整,
而業務又一值詢問產品認證的可行性以及時程。
剛開始為了時程一定是依樣畫葫蘆的方式去完成資料,
但後來法規的變化導致有新項目產生的話,會蠻麻煩的。
因此我的做法如下,給您參考:
1.妥善告知主管困難點,以及需要時間處理的部分。
2.盡可能的收集法規及認證的相關資訊,並且讀懂。
3.與公司配合的認證單位打好關係,並與負責公司的工程師或著業務交流,相信他們會願意提供資料方面的協助。
4.將之前的資料彙整,並與收集的法規及認證資料對照,了解資料是怎麼產出的,另外可以了解一下產品構造以及那些方面會影響認證,也就是[法規=認證項目=產品狀況]這三件事情需要把他們的關聯找出來,會對認證的工作有幫助,也會對公司的產品更加認識。

從讀懂法規到能自己應用在準備的資料上會有一段辛苦的時間,請務必要跟主管告知並討論目前的難處,不要悶著自己猛做,產品認證會需要對公司產品有一定程度了解,或著能有了解產品的人協助也是不錯的,希望以上拙見能對您有幫助。

祝工作順利

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