請問在RA領域的專家尋找怎樣亮點的人才？

Hi~看來您跟我同處相同的產業,醫療器材
醫療器材的產品有植入式/非植入式,體外診斷/非體外診斷,現今又有智慧型醫療器材(資訊系統或系統搭配儀器)
1. 英文能力要好，至少書寫能力一定要夠好，畢竟要申請美國FDA(510K)、歐盟CE(MDR)所有繳交的文件都要是英文的，且是醫療器材上專業英文。非除您待的公司只申請TFDA，就中文能力即可，但台灣的市場太小，也至少會申請美國FDA。
2. 法規熟悉度要好，除了知道各國申請醫療器材的法規外，也要知道國際法規如ISO 13485(最基本)、ISO 14971、ISO 10993等；依照不同產品還有對應的不同國際法規，而這些國際法規都是英文，所以又回到前一點的能力。因此，您在面試新公司的RA時，您要回答出該醫療器材所要遵循的法規有哪些，重點又是哪些?
3. 系統操作能力要好，要熟悉各個國家的醫療器材申請系統，會查詢競爭者/競品，UDI等系統。除了台灣是中文系統，其他都是英文系統，又回到第一點
4. 準備文件的能力，與各部門溝通的能力，對同仁進行法規的教育訓練等

雖不知您的實務經驗有多少，但QA跟RA有很大的差距，再加上年齡，如果不能馬上累積上述能力
1. 可以報職前醫療器材訓練班，是180小時或360小時這種，手把手學習整個流程與法規
2. 去念書，我知道有學校有教授會教導，表現不錯他也會直接幫您推薦到公司
3. 看現行的公司或未來的公司是否願意給您機會磨練

Hi, 過去工作剛好招募過RA職缺，分享一些當時接觸的經驗，希望能幫上忙囉~

1. RA 實務經驗，要能以RA的角度，主導產品開發流程中各項必要的測試報告、文件、紀錄等，避免只是被動的催收各單位繳交文件、彙整、轉發，而不知其所以然

2. 語文能力很重要，需具有法規研讀、撰寫送審文件的語言能力

3. 醫材領域分類蠻細，在應徵時聚焦在具相關經驗的類別上，機會會更大!

RA是一個很看重實務經驗的職務。
無論是那一個醫療法規，都是針對多樣的產品，但是，你自己的專案，只會有一項產品，所以，法規一定會有定義不清楚的地方。一條法規，會有不同的解讀，這在很多的產品都會適用。

另外，隨著時代的進步，還有很多產品構想，是領先法規現有規範的。

以上的種種，都很需要在這個專業的領域，有足夠的專業知識與經驗。

除了上課訓練之外，滿建議多看510k與PMA的案例，看看這些產品，在申請的時候，做了什麼驗證，將上課的知識與實務做聯結，會令你更容易在RA領域站穩腳步。